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Vía Oral

Lea todo este prospecto con atención antes de comenzar a utilizar este medicamento.
· Guarde este prospecto. Puede volver a necesitar leerlo.
· Consulte a su médico si necesita más información.
· Este medicamento ha sido formulado para usted no lo entregue a otras personas. Puede hacerles daño, aun cuando presenten los mismos síntomas que usted.
· Si cualquier efecto secundario se volviera serio, o si detecta algún efecto secundario no listado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico.

En este prospecto:
1. ¿Qué es Bonilux® y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar Bonilux®?
3. ¿Cómo consumir Bonilux®?
4. Posibles efectos secundarios
5. ¿Cómo almacenar Bonilux®?
6. Contenidos del empaque e información adicional

Bonilux® 75 mg capsulas de liberación prolongada
Bonilux®
150 mg cápsulas de liberación prolongada

1. ¿Qué es Bonilux® y para qué se utiliza?
El principio activo de Bonilux® es Venlafaxina.

Bonilux® es un antidepresivo que pertenece al grupo de medicamentos inhibidores de Ia recaptura de Serotonina y Norepinefrina (IRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar Ia depresión y otras condiciones como los trastornos de ansiedad. Se considera que las personas que sufren de depresión o ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se conoce con certeza cómo funcionan los antidepresivos, pero estos pueden ayudar al elevar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Bonilux® se utiliza para el tratamiento en adultos de:

  • Episodios depresivos mayores
  • Prevención de Ia recurrencia de episodios depresivos mayores
  • Trastorno de ansiedad generalizada
  • Trastorno de ansiedad social
  • Trastorno de pánico, con o sin agorafobia

Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

2. ¿Qué debe saber antes de tomar Bonilux®? No consuma Bonilux® si:

  • Usted es alérgico a Ia venlafaxina o cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en Ia sección 6).
  • Usted también está consumiendo o ha consumido en algún momento dentro de los últimos 14 días cualquier medicamento inhibidor de Ia monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, utilizado para tratar Ia depresión o Ia enfermedad de Parkinson. Consumir un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, entre ellos Bonilux®, puede causar efectos secundarios graves o incluso poner en peligro su vida. También debe esperar al menos 7 días posteriores al término de su terapia con Bonilux® para consumir cualquier IMAO irreversible (consultar también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Otros medicamentos y Bonilux®”).

Advertencias y precauciones
Comuníquese con su médico o farmacéutico antes de consumir Bonilux® si:

  • Usted utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Bonilux® podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección “Otros medicamentos y Bonilux®”).
  • Usted tiene problemas de Ia vista, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión del ojo).
  • Usted tiene un historial de presión arterial alta.
  • Usted tiene un historial de problemas cardiacos.
  • Usted tiene un historial de ataques (convulsiones).
  • Usted tiene un historial de niveles bajos de sodio en su sangre (hiponatremia).
  • Usted tiene una tendencia a desarrollar moretones, o tiende a sangrar con facilidad (historial de trastornos de sangrado), o si consume otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado.
  • Su nivel de colesterol se eleva.
  • Usted tiene un historial de, o si alguien de su familia ha presentado, manía o trastorno bipolar (sensación de sobre excitación o euforia).
  • Usted tiene un historial de comportamiento agresivo.

Bonilux® puede causar una sensación de inquietud, o incapacidad de sentarse o permanecer quieta. Comunique a su médico si experimenta alguna de estas sensaciones.

Si cualquiera de estas condiciones aplica a usted, comuníquelo a su médico antes de consumir Bonilux®.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad.

Si usted sufre de depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de suicidio o de causarse daño. Estos pueden empeorar cuando empiece a consumir antidepresivos ya que estos toman generalmente dos semanas en hacer efecto, pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que usted piense de esta manera si:

  • Ha tenido pensamientos previos de suicidio o causarse daño.
  • Usted es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años) con condiciones psiquiátricas que recibieron tratamiento con antidepresivos.

Si tiene pensamientos suicidas o de causarse daño en cualquier momento, comuníquese con su médico o diríjase al hospital inmediatamente.

Puede ser de ayuda hablar con un familiar o amigo cercano sobre su depresión o su trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le comenten si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o preguntarles si les preocupan sus cambios de comportamiento.

Boca seca
Se ha informado que 10% de los pacientes tratados con venlafaxina reportan sentir Ia boca seca. Esto puede aumentar el riesgo de deterioro dental (caries). Par esta razón debe poner cuidado especial en su higiene dental.

Diabetes
Bonilux® puede alterar los niveles de glucosa en Ia sangre. Por esta razón, es posible que deban ajustar Ia dosis de su medicamento contra Ia diabetes.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Bonilux® no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante saber que los pacientes menores de 18 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos secundarios como:

  • Intento de suicidio,
  • Pensamientos suicidas y
  • Hostilidad (principalmente agresión, comportamiento antagónico y enojo) cuando consumen este tipo de medicamentos.

A pesar de esto, su médico puede prescribir Bonilux® a pacientes menores de 18 años si considera que este les puede ayudar. Si su médico prescribe Bonilux® a un paciente menor de 18 años y usted desea discutirlo, par favor vuelva a hablar con su médico. Debe informarle a su médico si cualquiera de los síntomas enumerados anteriormente se desarrolla o empeora cuando el paciente menor de 18 años consume Bonilux®.

AI mismo tiempo, todavía no se han demostrado los efectos secundarios a largo plazo de Bonilux® con respecto al crecimiento, Ia madurez y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Bonilux®
Comunique a su médico o farmacéutico si está consumiendo, ha consumido o podría consumir cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin una receta médica.

Su médico debe decidir si usted puede consumir Bonilux® con otros medicamentos.

No interrumpa ni inicie el consumo de cualquier medicamento, incluidos aquellos comprados sin receta médica, remedios naturales y herbales, antes de consultar con su médico o farmacéutico.

    • Inhibidores de Ia monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se deben tomar con Bonilux®. Informe a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Antes de consumir Bonilux®”).
    • Síndrome serotoninérgico: Con el tratamiento de Bonilux® se puede producir un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles efectos secundarios”), particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Algunos ejemplos de estos medicamentos son:
      • Triptanes (para Ia migraña).
      • Medicamentos para tratar Ia depresión, par ejemplo IRSN, ISRS, antidepresivos tricíclicos, o medicamentos que contienen litio.
      • Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones).
      • Medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar depresión).
      • Medicamentos que contienen sibutramina (usado para perder peso).
      • Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina, o pentazocina (usados para tratar dolor severo).
      • Medicamentos que contienen dextrometorfano (usado para tratar la tos).
      • Medicamentos que contienen metadona (usado para tratar adicción a los opioides o dolor severo).
      • Medicamentos que contienen azul de metileno (usado para tratar niveles altos de metahemoglobina en la sangre).
      • Productos que contienen hierba de San Juan (también llamado Hypericum perforatum, un remedio natural utilizado para tratar depresiones leves).
      • Productos que contienen triptófano (usados para problemas de sueño y depresión).
      • Antipsicóticos (para tratar enfermedades con síntomas como escuchar, ver y sentir cosas que no existen, creencias erróneas, sospechas inusuales, razonamiento confuso e introversión).

Los síntomas y las señales del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido rápido del corazón, aumento en Ia temperatura corporal, cambios rápidos de Ia presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómito.

El estado más grave el síndrome serotoninérgico puede asimilarse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y los síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido rápido del corazón, sudoración, rigidez muscular grave, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado par una prueba de sangre).

Comunique a su médico inmediatamente o diríjase a Ia sala de emergencias de su hospital más cercano si sospecha que sufre del síndrome serotoninérgico.

Debe indicarle a su médico si está tomando medicamentos que afectan su ritmo cardíaco.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

  • Anti-arrítmicos tales como quinidina, amiodarona,  sotalol o dofetilida (utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales).
  • Antisicóticos tales como tioridazina (ver sección “Síndrome serotoninérgico”).
  • Antibióticos tales como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
  • Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Bonilux® y deben utilizarse con precaución. Es particularmente importante que comunique a su médico o farmacéutico si usted consume medicamentos que incluyen:

  • Ketoconazol (medicamento antifúngico).
  • Haloperidol o risperidona (para condiciones psiquiátricas).
  • Metoprolol (beta bloqueador para tratar Ia presión arterial alta y problemas cardiacos).

Tomando Bonilux® con la comida, bebidas y alcohol
Bonilux® debe consumirse con comida (consultar sección 3 “¿Cómo consumir Bonilux®?”). Debe evitar el alcohol mientras consume Bonilux®.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que está embarazada o planear tener un bebé, pregunte a su médico antes de consumir este medicamento. Debe tomar Bonilux® únicamente después de discutir con su médico los posibles beneficios y riesgos de su bebé.

Comunique a su partera y/o médico que consume Bonilux®. Cuando se consume durante el embarazo, drogas similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del neonato (PPHN), que causa que el bebé respire más rápido y parezca azul. Estos síntomas generalmente inician durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su bebé contacte a su partera y/o médico inmediatamente.

Si consume Bonilux® durante el embarazo, su bebé puede padecer otros síntomas al nacer, además de respirar rápidamente. Entre estos: irritabilidad, temblores, hipotonía, llanto constante, problemas al dormir, no se alimenta adecuadamente y problemas de respiración. Si su bebé padece estos síntomas al nacer y a usted le preocupa, comuníquese con su médico y/o partera para que le aconsejen.

Bonilux® se transmite en Ia leche materna. Existe el riesgo de que afecte al bebé. Por esta razón debe discutir el tema con su médico para decidir si debe detener Ia lactancia o interrumpir Ia terapia con Bonilux®.

Conducir y operar maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria hasta saber cómo le afecta Bonilux®. Si usted no se siente bien (mareado, cansado o si tiene náuseas), es mejor no conducir ni operar maquinaria.

3. ¿Cómo tomar Bonilux®?
Siempre consuma este medicamento exactamente como le indica su médico. Verifique con su médico si no está seguro.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de depresión, trastornos de ansiedad generalizada y trastornos de ansiedad social es 75 mg por día. Si fuera necesario, su médico puede elevar Ia dosis de forma gradual, incluso hasta llegar a una dosis máxima de 375 mg al día en caso de depresión. Si usted está siendo tratado por trastornos de pánico, su médico empezará con un dosis menor (37.5mg) y luego aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para trastornos de ansiedad generalizada, trastornos de ansiedad social, y trastornos de pánico es 225 mg/día.

Tome Bonilux® a Ia misma hora todos los días, ya sea en Ia mañana o en Ia noche. Las cápsulas de liberación prolongada de Bonilux® deben ser tragadas enteras con un líquido y no deben ser abiertas, aplastadas, masticadas ni disueltas.

Bonilux® se debe consumir con comida.

Si tiene problemas del hígado o los riñones comuníquelo a su médico, ya que es posible que se deba ajustar su dosis.

No interrumpa el tratamiento con Bonilux® sin comunicarle a su médico (consultar sección “Si deja de tomar Bonilux®”).

Si consume más Bonilux® de lo que debería
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si consume más Bonilux® del que le prescribieron.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir latidos rápidos del corazón, cambios en su estado de alerta (desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones o ataques, y vómito.

Si olvida tomar Bonilux®
Si se le olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es hora de su siguiente dosis, no se tome Ia dosis olvidada y tome solamente Ia dosis usual. No tome más de Ia cantidad de Bonilux® que se le prescribió por día. No tome una dosis doble para reponer Ia dosis olvidada.

Si deja de tomar Bonilux®
No interrumpa el tratamiento ni reduzca Ia dosis sin hablarlo con su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico opina que usted ya no necesita Bonilux®, le puede pedir que reduzca Ia dosis gradualmente, antes de interrumpir el tratamiento por completo. Se sabe que se dan efectos secundarios cuando las personas interrumpen el tratamiento con Bonilux®, especialmente si este se interrumpe de forma repentina o Ia dosis se reduce muy rápido. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, somnolencia, pesadillas, boca seca, pérdida de apetito, náusea, diarrea, nervios, agitación, confusión, timbre en los oídos, hormigueo, o pocas veces sensaciones de choque eléctrico, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas parecidos a Ia gripe.

Su médico le recomendará cómo descontinuar el tratamiento con Bonilux® de forma gradual. Si experimenta este o cualquier otro síntoma que le preocupe, comuníquese con su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas reportadas como más comunes (>1/10) en los estudios clínicos fueron náusea, boca seca, dolor de cabeza y sudoración (incluidos los sudores nocturnos).

Lista de reacciones adversas
Las frecuencias se definen como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), poco común (≥1/1000 <1/100), raro (≥1/10000 a <1/1000), muy raro (<1/10000) y no conocido (no se puede estimar con los datos disponibles).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Raro: Agranulocitosis*, anemia aplásica*, pancitopenia*, neutropenia*.
Muy raro: Trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico
No conocido: Reacción anafiláctica*.

Trastorno endocrino
Raro: Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)*.
Muy raro: Aumentada prolactina sanguínea*.

Trastornos del metabolismo y la nutrición
Común: Disminución del apetito.
Raro: Hiponatremia*.

Trastornos psiquiátricos
Muy común: Insomnio.
Común: Estado de confusión*, despersonalización*, sueños anormales, nerviosismo, libido disminuido, agitación*, anorgasmia.
Poco común: Manía, hipomanía, alucinaciones, desrealización, orgasmos anormales, bruxismo*, apatía.
Raro: Delirio*.
No conocido: Pensamientos y comportamientos suicidasa, agresiónb.

Trastornos del sistema nervioso
Muy común: Dolor de cabeza*c, mareos, sedación.
Común: Acatisia, tremor, parestesia, disgeusia.
Poco común: Síncope, mioclono, trastorno del balance*, coordinación anormal*, discinesia*.
Raro: Síndrome maligno neuroléptico (NMS)*, síndrome serotoninérgico*, convulsiones, distonía*.
No conocido: Discinesia tardía.

Trastornos en los ojos
Común: Deficiencia visual, trastorno de acomodación, incluye visión borrosa, midriasis.
Raro: Glaucoma de ángulo cerrado*.

Trastornos del oído y del laberinto
Común: Tinitus*.
No conocido:  Vértigo.

Trastorno cardíaco
Común: Taquicardia, palpitaciones*.
Raro: Torsade de Pointes*, taquicardia ventricular*, fibrilación ventricular, electrocardiograma QT prolongado*.

Trastornos vasculares
Común: Hipertensión, enrojecimiento.
Poco común: Hipotensión ortostática, hipotensión*.

Trastornos respiratorios, torácicos, mediastinales
Común: Disnea*, bostezos.
Raro: Enfermedad pulmonar intersticial*, eosinofilia pulmonar*.

Trastornos gastrointestinales
Muy común: Náusea, boca seca, constipación.
Común: Diarrea*, vómito.
Poco común: Hemorragia gastrointestinal
Raro: Pancreatitis*.

Trastorno hepatobiliar
Poco común: Prueba anormal de la función hepática*.
Raro: Hepatitis*.

Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo
Muy común: Hiperhidrosis* (incluye sudoración nocturna)*.
Común: Sarpullido, prurito*.
Poco común: Urticaria*, alopecia*, equimosis, angioedema*, reacción fotosensibilidad.
Raro: Síndrome Stevens-Johnson*, necrólisis epidérmica tóxica*, eritema multiforme*.

Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo
Común: Hipertonía.
Raro: Rabdomiólisis.

Trastornos renales y urinarios
Común: Vacilación urinaria, retención urinaria, polaquiuria*.
Poco común: Incontinencia urinaria.

Trastornos del sistema reproductivo y pecho
Común: Menorragia*, metrorragia*, disfunción eréctil, trastornos de eyaculación.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Común: Fatiga, astenia, escalofríos*.
Muy raro: Hemorragia de la mucosa*.

Investigaciones
Común: Disminución de peso, aumento de peso, aumento del colesterol sanguíneo.
Muy raro: Aumento en el tiempo de sangrado*.

*Efecto adverso encontrado post-mercadeo

a Se han reportado casos de ideación suicida o comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o después de la descontinuación temprana del tratamiento.
b Ver sección 4.4.
c En ensayos clínicos agrupados, la incidencia de dolor de cabeza con venlafaxina y placebo fue similar.

Bonilux® a veces causa efectos no deseados de los que usted puede no estar consciente, como aumento de Ia presión arterial a latido anormal del corazón, cambios leves en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. En pocos casas, Bonilux® puede reducir Ia función de las plaquetas en Ia sangre, lo que produce un mayor riesgo de moretones o sangrado. Par esta razón su médico puede realizar pruebas sanguíneas eventuales, particularmente si usted ha consumido Bonilux® par un largo tiempo.

Reportar los efectos secundarios
Si siente cualquier efecto secundario informe a su médico a farmacéutico, aun si el efecto secundario no está incluido en Ia lista de este prospecto. También puede reportar los efectos secundarios directamente. AI reportar los efectos secundarios puede ayudar a ofrecer más información sobre Ia seguridad de este medicamento.

5. ¿Cómo almacenar Bonilux®?
Mantener fuera del alcance y de Ia vista de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C, en su empaque original.

No utilice este medicamento después de la fecha de expira declarada en el empaque. La fecha de expira se refiere al último día del mes indicado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a Ia basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del empaque e información adicional Que contiene Bonilux®
Bonilux® 75 mg: Cada cápsula contiene 75 mg de venlafaxina como principio activo.
Bonilux® 150 mg: Cada cápsula contiene 150 mg de venlafaxina como principio activo.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, alcohol cetoestearílico, dispersión de poliacrilato 30%, talco, macrogol, gelatina, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y dióxido de titanio.

Contenido del envase
Empaques por 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 y 60 cápsulas de liberación prolongada.
Puede que no estén comercializados todos los empaques.

Venta bajo receta médica.
Última versión: Abril 2017 (CD S05)

Fabricado por
Sandoz Private Limited - India.
Para
Sandoz GmbH, Kundl - Austria.
Comercializado por
Latin Farma, S.A. - Guatemala.