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Adenuric

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Adenuric Familia Composicion cajas3D copy png

Adenuric® 80 mg comprimidos recubiertos con película Febuxostat

Adenuric® 120 mg comprimidos recubiertos con película Febuxostat

Contenido del prospecto:

  1. Qué es ADENURIC y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADENURIC
  3. Cómo tomar ADENURIC
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de ADENURIC
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ADENURIC y para qué se utiliza

 ADENURIC comprimidos contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
ADENURIC actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando ADENURIC una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.
ADENURIC es para adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADENURIC

  • No tome ADENURIC
    • Si es alérgico a febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ADENURIC si:
• tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca u otros problemas de corazón
• tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado
• está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia de un cáncer o del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre) o esta siendo tratado con teofilina.
• tiene problemas de tiroides o de malabsorción de lactosa, galactosa o glucosa.

Si sufre reacciones alérgicas a ADENURIC, deje de tomar este medicamento; su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ADENURIC de forma permanente. (Ver también sección 4). Los síntomas de reacciones alérgicas podrían ser:
- picazón, erupción incluyendo formas graves (p.ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picazón)
- hinchazón de las extremidades o de la cara
- dificultad para respirar
Las reacciones alérgicas pueden incluir reacciones graves asociadas a paro cardio-circulatorio que pueden poner en peligro su vida.
Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (Síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de ADENURIC, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro. Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.
Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento. Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.
Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con ADENURIC.
Algunas personas pueden sufrir una crisis de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando ADENURIC, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento. Es importante seguir tomando ADENURIC aunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando ADENURIC a diario, las crisis de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.
Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de las crisis (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).
El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.

Uso de ADENURIC con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con ADENURIC, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si ADENURIC puede perjudicar al feto, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si ADENURIC pasa a la leche materna; no utilice ADENURIC si está en período de lactancia o si está pensando hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni operar máquinas.

ADENURIC contiene lactosa
ADENURIC comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ADENURIC
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, quien le prescribirá la dosis más adecuada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• La dosis normal es de un comprimido al día. El blister lleva impresos al dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis todos los días.
• Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.
ADENURIC se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg. Siga tomando ADENURIC todos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.

Si toma más ADENURIC del que debiera
En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico o acuda al centro de urgencias más próximo.

Si olvidó tomar ADENURIC
Si olvida una dosis de ADENURIC, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ADENURIC
Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar ADENURIC, salvo que se lo indique el médico. Si deja de tomar ADENURIC, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave:
- reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”)
- erupciones en la piel que pueden poner en peligro su vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y mucosas (p. ej. boca y genitales), úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañado de fiebre, dolor de garganta y fatiga (Síndrome de Stevens-Johnson) (ver sección 2)
- erupciones generalizadas en la piel

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son los siguientes:
• resultados anómalos de las pruebas hepáticas
• diarrea
• dolor de cabeza
• erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones “poco frecuentes” y “raros”)
• náuseas
• aumento de los síntomas de gota
• hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son los siguientes:
• disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes)
cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre, aumento de peso
• pérdida del apetito sexual
• dificultad para dormir, somnolencia
• mareos, entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), alteración o disminución del sentido del gusto (hipogeusia)
• anomalías en el ECG (electrocardiograma), latido del corazón irregular, percepción de los latidos del corazón
• sofocos o rubor (enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión
• tos, dificultad respiratoria, malestar o dolor en el pecho, inflamación de las fosas nasales y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis
• sequedad de boca, dolor o malestar abdominal o gases, ardor de estómago o indigestión, estreñimiento, deposiciones más frecuentes, vómitos, malestar en el estómago
• picazón, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, otras alteraciones de la piel
• calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares y articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, por lo general acompañada de dolor, hinchazón o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
• sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente
• fatiga, dolor en el pecho, malestar en el pecho
• piedras en la vesícula biliar (colelitiasis) o en los conductos biliares (coledocolitiasis)
• aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
• cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
• piedras en el riñón
• dificultad en la erección

Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son los siguientes:
• daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave. Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo. Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
• hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
• enrojecimiento de la piel (eritema), diferentes tipos de erupción (p.ej. picazón, con manchas blancas con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción parecida al sarampión)
• nerviosismo
• sensación de sed
• pitidos en los oídos
• visión borrosa, cambios en la visión
• pérdida de pelo
• úlceras bucales
• inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• sudoración aumentada
• disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia)
• rigidez muscular y/o articular
• recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos, rojos o plaquetas)
• necesidad urgente de orinar
• cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• piel amarillenta (ictericia)
Si sufre cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. Conservación de ADENURIC
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blister después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Consérvese a temperatura inferior a 30°C.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ADENURIC.
El principio activo es febuxostat.
Cada comprimido contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.
Lactosa y otros excipientes c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
ADENURIC comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo o amarillo claro con forma de cápsula.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg llevan la impresión “80” en una de las caras. Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg llevan la impresión “120” en una de las caras.
ADENURIC 80 mg y 120 mg se presenta en blisters transparentes (Aclar/PVC/Aluminio) de 14 comprimidos.
ADENURIC 80 mg y 120 mg está disponible en envase de 28 comprimidos recubiertos con película.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxemburgo

Fabricante:
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia

Acondicionador
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemania