Composición

Zofenil 15 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Zofenopril cálcico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .15.00 mg
equivalentes a 14.3 mg de Zofenopril (DCI)
Lactosa monohidrato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34.70 mg
Otros excipientes, c.s.

Zofenil 30 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Zofenopril cálcico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30.00 mg
equivalentes a 28.7 mg de Zofenopril (DCI)
Lactosa monohidrato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69.40 mg
Otros excipientes, c.s.

Propiedades:

Zofenil contiene como principio activo al zofenopril cálcico, que pertenece a la familia de los medicamentos llamados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).

Indicaciones:

Zofenil está indicado para el tratamiento de la hipertensión leve a moderada.
También se utiliza para el tratamiento del infarto agudo de miocardio, iniciado dentro de las primeras 24 horas, en pacientes con o sin signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, que no hayan recibido terapia con trombolíticos.

Posología:

El médico le indicará la dosis que debe tomar cada día y la duración del tratamiento.
Zofenil se toma por vía oral. Puede tomarse antes, durante o después de las comidas. El comprimido se debe tomar con la ayuda de una cantidad suficiente de agua u otro líquido.

Hipertensión:

Normalmente, la dosis inicial es de 15 mg de zofenopril cálcico una vez al día.
Los efectos antihipertensivos a largo plazo se consiguen usualmente con 30 mg de zofenopril cálcico una vez al día.
Si Ud.lo necesitara el médico puede prescribirle una dosis de 60 mg de zofenopril cálcico.
Si Ud. es hipertenso y padece una enfermedad leve o moderada de hígado y/o riñón, su médico empezará su tratamiento con la mitad de la dosis de zofenopril cálcico.
En algunos pacientes que estén tomando otros medicamentos para la presión arterial, puede ser necesario iniciar el tratamiento con 7.5 mg de zofenopril cálcico.
La dosis debe ser ajustada en base a los requerimientos individuales. Su médico le ajustará gradualmente la dosis hasta encontrar la más adecuada para Ud.
La dosis máxima son 60 mg de zofenopril cálcico al día, administrados en una dosis única o divididos en dos dosis.

Infarto agudo de miocardio:

El tratamiento con Zofenil debe empezar dentro de las siguientes 24 horas después del
inicio de los síntomas, y debe ser continuado durante las seis semanas siguientes.
La dosis recomendada es la siguiente:
- 7.5 mg de zofenopril cálcico dos veces al día durante el 1er y 2o día de tratamiento.
- 15 mg de zofenopril cálcico dos veces al día durante el 3o y 4o día de tratamiento.
- A partir del 5o día en adelante, la dosis debe incrementarse a 30 mg de zofenopril cálcico dos veces al día.
Para la terapia de mantenimiento, su médico le ajustará a Ud.la dosis en función de sus requerimientos individuales.
Si estima que la acción de Zofenopril cálcico 15 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Precauciones:

No tome Zofenil si:
- Ud.ha sufrido previamente alguna reacción alérgica al zofenopril cálcico o a cualquier otro IECA.
- Ud.tiene historial de angioedema asociado con un tratamiento previo con un IECA, o si sufre de edema angioneurótico hereditario o idiopático.
- Ud.padece alguna enfermedad grave del hígado.
- Ud.está embarazada o si está dando el pecho.
- Ud.es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
- Ud.sufre estrechamiento de las arterias que van a los riñones (estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis unilateral de la arteria renal en pacientes con un único riñón).

Advertencias:

Tenga especial cuidado con Zofenil:
- Si Ud.padece alguna enfermedad del riñón y/o del hígado.
- Si Ud.padece estenosis aórtica o cardiomiopatía hipertrófica.
- Si Ud.está siendo sometido a aféresis LDL o si está siendo dializado.
- Si Ud.está siendo sometido a un tratamiento de desensibilización a picaduras de insectos o sufre alguna mientras está en tratamiento con Zofenopril cálcico.
- Si Ud.va a ser sometido a alguna intervención quirúrgica que requiera anestesia.
- Si Ud.padece psoriasis.
- Zofenopril cálcico puede causar una repentina caída de la tensión arterial, especialmente después de la primera dosis. Si se marea, avise a su médico y acuéstese hasta que pase esta sensación. La aparición de hipotensión después de la primera dosis no impide que, más adelante, su médico pueda ajustar la dosis hasta un nivel que le
vaya bien.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

ADVERTENCIA:

Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (grupo al que pertenece este producto) pueden causar daño y muerte fetal. Si se detecta embarazo durante el tratamiento, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.
Zofenil no debe emplearse durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Si Ud.descubre que está embarazada, o desea quedarse embarazada después de iniciar un tratamiento con Zofenil, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Lactancia:

Zofenil no debe tomarse si se está dando el pecho, ya que puede afectar al bebé.

Uso en niños:

Zofenil no se debe administrar a los niños, ya que se desconoce el efecto del medicamento en ellos.

Uso en ancianos:

Se debe tener especial cuidado cuando se administra Zofenil a pacientes con infarto agudo de miocardio mayores de 75 años.

Si Ud.tiene un infarto agudo de miocardio:No debería tomar Zofenil si:
- padece de alteraciones en el hígado o en el riñón,
- tiene la tensión arterial baja (<100 mm Hg) o se encuentra en un estado de shock cardiogénico estable (colapso circulatorio como resultado de problemas cardíacos),
- su sistema cardiovascular no está estabilizado.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento puede producir en algunos pacientes vértigo, somnolencia o
cansancio como efectos secundarios.
Si nota alguno de estos síntomas, absténgase de conducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración.

Interacciones:

Las bebidas alcohólicas incrementan el efecto de este medicamento.

Informe Ud.siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando otros medicamentos o quiere hacerlo, tanto si se los ha recetado su médico como si Ud.los ha adquirido sin receta. Algunos medicamentos no pueden tomarse al mismo tiempo, mientras que para otros es necesario algún cambio específico (por ejemplo, un ajuste de la dosis).

Es especialmente importante que avise a su médico si toma uno de los siguientes fármacos:

- Otros medicamentos para la tensión arterial elevada, por ejemplo, diuréticos.
- Litio
- Alopurinol
- Medicamentos inductores del sueño o para el tratamiento de enfermedades mentales
- Cimetidina
- Ciclosporina u otros medicamentos inmunosupresores
- Corticosteroides sistémicos o procainamida
- Insulina u otros medicamentos para disminuir el azúcar en sangre
Otros medicamentos a tener en cuenta si Ud.toma Zofenopril cálcico son:
- Antiinflamatorios no esteroideos
- Antiácidos

Si tiene cualquier duda sobre tomar otros medicamentos con Zofenil, consúlteselo a su médico.

Sobredosis: Si accidentalmente Ud.o alguien cercano a Ud.ha tomado más Zofenil del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, o acuda al hospital más cercano. Recuerde llevar con Ud.el resto de los comprimidos y el estuche para que el médico vea qué es lo que se ha tomado.

Puede producirse un descenso acusado de la tensión arterial, shock, adormecimiento, latido del corazón anormalmente lento, alteraciones de los electrolitos y problemas de los riñones.

Si olvidó tomar una dosis de Zofenil:Si un día Ud.ha olvidado tomar el medicamento, continúe tomándolo con normalidad al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos adversos:

Como todos los medicamentos, Zofenil puede tener efectos adversos.

La mayoría de efectos adversos asociados con los IECA son reversibles y desaparecen al finalizar el tratamiento.

Pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas: descenso de la tensión arterial tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis, somnolencia, sensación de debilidad, visión alterada, función renal reducida y tos.

Otras reacciones adversas ocasionales son: palpitaciones, náuseas, dolor abdominal, indigestión, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y vértigo. También pueden producirse reacciones alér-gicas como erupción cutánea y alopecia.

Otras reacciones observadas con menor frecuencia incluyen edema periférico, dolor en el pecho, dolor muscular y calambres, cambios de humor y sudoración aumentada.
En un número reducido de pacientes se ha descrito descensos en el hematocrito y células sanguíneas. Las siguientes reacciones también pueden ocurrir aunque son muy raras: angioedema (hinchazón y picor) en la cara y las vías respiratorias altas, sinusitis, rinitis (goteo nasal o nariz congestionada), glositis (inflamación de la lengua), bronquitis,
broncoespasmo, ictericia, hepatitis, pancreatitis, obstrucción intestinal, alteraciones del sueño, escalofríos, pitidos en los oídos y cambios en el sabor de las cosas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Condiciones de conservación y almacenamiento:

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original y guarde el prospecto dentro del estuche, ya que puede necesitar volver a leer la información.
No utilizar Zofenil después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Presentaciones

Zofenil 15 mg: Envase con 28 comprimidos recubiertos.
Zofenil 30 mg: Envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Venta bajo receta médica

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños