•  Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
•  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•  Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

 En este prospecto:

•  Qué es NEBILET 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
•  Antes de usar NEBILET 5 mg comprimidos
•  Cómo usar NEBILET 5 mg comprimidos
•  Posibles efectos adversos
•  Conservación de NEBILET 5 mg comprimidos

NEBILET 5 mg comprimidos
( Nebivolol)

  •  El principio activo es: Nebivolol hidrocloruro 5,45 mg, equivalente a 5 mg de nebivolol.

•  Los demás componentes son: Lactosa, almidón de maíz (sin gluten), polisorbato 80, hipromelosa, croscarmelosa de sodio, celulosa, sílice coloidal y estearato de magnesio, c.s.

Titular : MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo

Responsable de la fabricación : Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín, Alemania

1 - QUÉ ES NEBILET 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 NEBILET 5 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, ranurados en forma de cruz. Cada envase contiene 28 comprimidos.

NEBILET 5 mg pertenece al grupo de los antihipertensivos y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión) y en el tratamiento de los pacientes ancianos de 70 o más años que presentan una enfermedad del corazón conocida como insuficiencia cardiaca crónica, asociado a su tratamiento habitual.

2 -ANTES DE TOMAR NEBILET 5 mg comprimidos

 No tome NEBILET 5 mg comprimidos: 

- Alteraciones de la función hepática o insuficiencia hepática.

- Presión sanguínea baja, circulación sanguínea deficiente en brazos o piernas, bradicardia (menos de 60 latidos cardíacos por minuto previo al inicio del tratamiento) o algún otro problema de corazón.

- Asma o respiración dificultosa (actualmente o en el pasado).

- Tumores en las glándulas adrenales sin tratamiento (feocromocitoma).

- Desórdenes metabólicos caracterizados por un exceso de ácido en el cuerpo (y en la sangre).

-Enfermedades del corazón como, Insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico o episodios de descompensación de la insuficiencia cardíaca que requieran tratamiento intravenoso con medicamentos conocidos como inotrópicos.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con NEBILET 5 mg comprimidos:

•  Si usted tiene el latido del corazón anormalmente lento u otros problemas de corazón.

•  Si usted tiene circulación deficiente en brazos o piernas.

•  Si presenta problemas respiratorios prolongados.

•  Si padece diabetes: NEBILET 5 mg no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, pero puede enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar (nerviosismo, temblores, taquicardia), aunque la sudoración excesiva no desaparece.

•  Si le han diagnosticado hipertiroidismo: la discontinuación súbita de NEBILET 5 mg puede producir un aumento en la velocidad de los latidos del corazón.

•  Si usted padece alergias: NEBILET 5 mg puede intensificar su reacción al polen u otras sustancias a las que sea alérgico.

•  Si usted tiene Psoriasis (enfermedad de la piel).

En estos casos, su médico puede necesitar adaptarle a usted la dosis o realizarle el seguimiento con mayor frecuencia.

Toma de NEBILET 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

Usted puede tomar NEBILET 5 mg en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

NEBILET 5 mg no se debe administrarse durante el embarazo.

Si usted está embarazada o piensa quedarse embarazada y está siendo tratada con NEBILET 5 mg, debe comentarlo con su médico.

Lactancia

No se conoce si nebivolol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar NEBILET 5 mg durante la lactancia. Si es necesario, consulte con su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar NEBILET 5 mg a niños ni a los adolescentes ya que se desconoce el efecto del medicamento en ellos.

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se han producido mareos o fatiga a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de NEBILET 5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es importante que informe siempre a su médico o farmacéutico si, además de NEBILET 5 mg, usted está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:

- Algunos medicamentos para el corazón o enfermedades circulatorias, tales como otros medicamentos para la hipertensión. Por ejemplo, durante el tratamiento con NEBILET 5 mg no se deben administrar vía intravenosa medicamentos con verapamilo.

- Algunos medicamentos para la depresión, ya que pueden intensificar el efecto de NEBILET 5 mg.

- Algunos medicamentos para el asma, descongestionantes nasales y algunos medicamentos para tratar alteraciones oculares (llamados "simpaticomiméticos"), ya que pueden disminuir el efecto de NEBILET 5 mg.

- Medicamentos utilizados en la diabetes (insulina e hipoglucemiantes por vía oral) (ver punto 2 "Antes de usar NEBILET 5 mg").

- Anestésicos: informe siempre a su anestesista de que está tomando NEBILET 5 mg antes de ser anestesiado.

Si además de NEBILET 5 mg, usted está tomando medicamentos para el exceso de acidez en el estómago, debe tomar NEBILET 5 mg durante la comida y el antiácido entre comidas.

Si tiene cualquier duda sobre tomar otros medicamentos con NEBILET 5 mg, consúlteselo a su médico.

3- CÓMO TOMAR NEBILET 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de NEBILET 5 mg de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NEBILET 5 mg. No suspenda el tratamiento antes. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.

Si usted padece hipertensión:

La dosis normal es 1 comprimido al día (5 mg de nebivolol). Los ancianos y pacientes con alteraciones renales empiezan en principio con 1/2 comprimido al día (2,5 mg de nebivolol). Más adelante, en pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede prescribirles una dosis mayor.

Normalmente son necesarias 1 ó 2 semanas de tratamiento para alcanzar el efecto máximo de NEBILET 5 mg. Tomar más de un comprimido al día no disminuirá más su tensión arterial. Su médico puede decidir asociar NEBILET 5 mg con otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.

Es importante que siempre tome NEBILET 5 mg aproximadamente a la misma hora.

Los comprimidos de NEBILET 5 mg deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua o algún otro líquido, y pueden tomarse con o sin alimentos.

Si usted padece insuficiencia cardiaca crónica:

El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica debe iniciarse siempre bajo un estricto control médico con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento según la pauta siguiente:

Inicialmente se le administrará durante una o dos semanas 1,25 mg de nebivolol (¼ de comprimido de nebivolol), incrementado a 2,5 mg de nebivolol (½ comprimido de nebivolol) una vez al día, seguido de 5 mg (1 comprimido de nebivolol) una vez al día y luego a 10 mg (2 comprimidos de nebivolol) una vez al día. La dosis máxima recomendada es 10 mg de nebivolol una vez al día.

El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se le realizará bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas, para asegurar que usted tolera la medicación sin que se vea afectada su tensión arterial o su latido cardiaco.

En general, no se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento con nebivolol, ya que esto podría empeorar de forma transitoria la insuficiencia cardiaca. Si la interrupción es necesaria, la dosis semanal debe disminuirse gradualmente a la mitad.

Los comprimidos de NEBILET 5 mg deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua o algún otro líquido, y pueden tomarse con o sin alimentos.

Si su médico le ha indicado que tome ¼ o ½ comprimido diario, siga las siguientes instrucciones para fraccionar los comprimidos de 5 mg de nebivolol (ranurados en forma de cruz):

Colocar los comprimidos sobre una superficie plana, dura, limpia y seca, con la ranura en forma de cruz cara arriba. Romper el comprimido presionándolo con los dedos índices de ambas manos colocados al lado de una de las ranuras (dibujos 1 y 2). Proceder del mismo modo para fraccionar la mitad del comprimido en un cuarto (dibujos 3 y 4).

Dibujos 1 y 2: Fácil rotura del comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado en forma de cruz en una mitad.

Dibujos 3 y 4:Fácil rotura de la mitad del comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado en forma de cruz en un cuarto.

Si estima que la acción de NEBILET 5 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más NEBILET 5 mg del que debiera:

Si accidentalmente usted ha tomado más NEBILET 5 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

En este caso se puede producir una disminución de la frecuencia cardiaca, descenso de la tensión arterial, dificultades al respirar y problemas cardíacos repentinos.

Si olvidó tomar NEBILET 5 mg:

Si olvidó tomar NEBILET 5 mg, sáltese la dosis olvidada y tome el medicamento al día siguiente a la hora habitual Sin embargo, se debe procurar evitar el olvido repetido de la toma de la medicación.

4 - POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NEBILET 5 mg puede tener efectos adversos. Estos efectos se clasifican según su frecuencia de la siguiente manera:

Muy frecuentes: pueden afectar al menos 1 persona de cada 10.
Frecuentes: pueden afectar entre 1 a 9 personas de cada 100.
Poco frecuentes: pueden afectar entre 1 a 9 personas de cada 1000.
Raros: pueden afectar entre 1 a 9 persona de cada 10.000.
Muy raros: pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 persona de cada 10.000.

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos en pacientes con hipertensión:

Trastornos del sistema nervioso:
•  Frecuentes: dolor de cabeza, vértigo, parestesia (sensación de hormigueo).
•  Poco frecuentes: pesadillas.

Trastornos oculares:
•  Poco frecuentes: visión alterada.

Trastornos cardíacos:
•  Poco frecuentes: bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), otras alteraciones cardíacas.

Trastornos vasculares:
•  Poco frecuentes: hipotensión, problemas al andar debido a una alteración de la circulación sanguínea de las piernas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
•  Frecuentes: disnea (dificultad respiratoria).
•  Poco frecuentes: broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales:
•  Frecuentes: estreñimiento, náuseas, diarrea.
•  Poco frecuentes: digestiones difíciles, flatulencia, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
•  Poco frecuentes: picor, erupciones cutáneas.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
•  Poco frecuentes: impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
•  Frecuentes: cansancio, hinchazón de manos o pies.
•  Poco frecuentes: depresión.

Efectos adversos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica:

Trastornos cardíacos:
•  Muy frecuentes: bradicardia (disminución de la frecuencia cardiaca).
•  Frecuentes: empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, bloqueo de la conducción del estímulo cardíaco.

Trastornos del sistema nervioso:
•  Muy frecuentes: mareo.

Trastornos generales/alteraciones en el lugar de administración:
•  Poco frecuentes: edema en las piernas (hinchazón de las piernas).

Trastornos vasculares:
•  Frecuentes: hipotensión postural (disminución brusca de la presión arterial).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

•  CONSERVACIÓN DE NEBILET 5 mg comprimidos

Mantener NEBILET 5 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en: abril de 2006