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Domingo, 20 Abr 2014

bebicar

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Vía Oral

Composición:

Cada tableta recubierta de Benicar 20 mg contiene:
Olmesartán medoxomilo………… 20 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Cada tableta recubierta de Benicar 40 mg contiene:
Olmesartán medoxomilo………… 40 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Indicaciones
Benicar® está indicado para el tratamiento inicial de la presión arterial elevada.
El efecto del medicamento usualmente se manifiesta una semana después del comienzo del tratamiento.

Posología
La dosis de inicio recomendada de BENICAR® es 20 mg una vez por día, cuando se usa como monoterapia. Para pacientes que necesitan de reducción adicional de la presión arterial, se puede aumentar la dosis a 40 mg una vez por día. Dosis superiores a 40 mg no parecen tener mayor efecto.
El comienzo del efecto antihipertensivo usualmente se manifiesta en la primera semana y la reducción máxima de la presión arterial se obtiene por lo general en 2 a 4 semanas de tratamiento con BENICAR®. No se necesita ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o con disfunción hepática leve a moderada. Para pacientes con posible depleción de volumen intravascular (ej.: pacientes tratados con diuréticos, particularmente aquéllos con función renal deteriorada), insuficiencia renal grave (CLCR < 40 ml/min), o insuficiencia hepática grave, se debe comenzar el tratamiento bajo cuidadosa supervisión y se debe considerar una dosis inicial inferior.

Precauciones y Advertencias
Se deben controlar con frecuencia a los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Hipotensión en pacientes con depleción de volumen o sal: en paciente cuyo sistema renina-angiotensina está activado, como aquellos con depleción de volumen y/o sal (Ej: pacientes en tratamiento con dosis altas de diuréticos), puede suceder hipotensión sintomática después del comienzo del tratamiento con BENICAR®.

Uso durante el embarazo: Cuando se utiliza en el embarazo durante el segundo e tercer trimestre, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo (muertes fetales y neonatales). Cuando se detecta el embarazo, BENICAR® se debe interrumpir. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre las consecuencias de la exposición a las drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante
el segundo y el tercer trimestre de embarazo y deben ser informadas también que estas consecuencias no parecen haber resultado de la exposición intrauterina a las drogas que se ha limitado al primer trimestre. Estos pacientes deben informar de los embarazos a su médico, tan pronto como sea posible.

Morbidez y mortalidad fetal/neonatal: los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensinaaldosterona como también los diuréticos tiazídicos pueden causar morbidez, muerte fetal y neonatal cuando se administran a gestantes.

Poblaciones especiales

Pediatría: no se ha investigado la farmacocinética de olmesartán en pacientes menores de 18 años.

Geriatría: la farmacocinética de olmesartán se estudió en mayores de 65 años, o más. En general, las concentraciones plasmáticas máximas fueron similares entre los adultos jóvenes y los de edad avanzada. En los de edad avanzada se observó una pequeña acumulación con la administración de dosis repetidas (ASCss-t fue 33% mayor en estos pacientes, correspondiendo a aproximadamente 30% de reducción en el clearance renal).

Sexo: se observaron diferencias mínimas en la farmacocinética de olmesartán en las mujeres en comparación con los hombres.
La ASC y Cmax fueron 10-15% más elevadas en las mujeres que en los hombres evaluados.

Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal, se elevaron las concentraciones séricas de olmesartán, en comparación
con individuos con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min), la ASC casi se triplicó después de dosis repetidas. Aún no se ha estudiado la farmacocinética de olmesartán en pacientes bajo hemodiálisis.

Insuficiencia hepática: se observó un aumento de aproximadamente 48% en ASC0-` en pacientes con insuficiencia hepática
moderada en comparación a voluntarios sanos y, en comparación con aquellos valores en los controles equivalentes, se observó un aumento en la ASC0-` de cerca del 60%.

Uso con sustancias activas que afectan la excreción del potasio: puede provocar hipercaliemia.

Embarazo y lactancia
BENICAR® está contraindicado durante el embarazo. Informe a su médico sobre la ocurrencia de un embarazo durante el tratamiento, o después de su término. Si se diagnostica embarazo se debe interrumpir el uso del producto.
Informe a su médico si está amamantando. BENICAR® se podrá usar durante el periodo de lactancia sólo bajo criterio médico.
Cuidados de administración
Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.
La tableta debe ser tomada entera, con agua potable, una vez al día.

Ingestión concomitante con otras sustancias
BENICAR® se puede administrar con o sin alimentos (la comida no interfiere en la acción del medicamento).

Interrupción del tratamiento
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico. 

Contraindicaciones
No se debe utilizar durante el embarazo.
No se debe usar en pacientes sensibles a olmesartán medoxomilo o a cualquier otro componente de la fórmula.

Reacciones Adversas
En los diversos estudios realizados se toleró bien el tratamiento con BENICAR®, con una incidencia de eventos adversos similar a la del placebo. Los eventos generalmente fueron leves, transitorios y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia general de eventos adversos no tuvo relación con la dosis administrada. La reacción adversa más frecuente fue mareo.
En la experiencia de post-comercialización de BENICAR®, se reportaron muy raramente (incidencia <0,01%) los siguientes efectos adversos:
Aparato digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos y elevación de las enzimas hepáticas;
Sistema respiratorio: tos;Sistema urinario: insuficiencia renal aguda, elevación de los niveles de creatinina sérica;
Piel y anexos: rash cutáneo, prurito y angioedema;
Inespecífico: cefalea, mialgia, debilidad, fatiga, indisposición y letargo;
Metabólico/Nutricional: hipercaliemia.

Sobredosis
Los datos disponibles con relación a sobredosis en seres humanos son limitados. La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión; se puede observar bradicardia en caso de estimulación parasimpática (vagal). Si sucede hipotensión sintomática, se debe comenzar el tratamiento de sostén. Se desconoce si olmesartán es dializable.

Cuidados de almacenaje
Se debe conservar el producto a temperatura inferior a 30˚C, en el envase original y protegido de la luz.

Plazo de caducidad
El producto presenta plazo de caducidad de 24 meses si se siguen los cuidados de conservación (véase envase externo).

Presentaciones: Blister de aluminio/aluminio en estuche de cartón con 14 tabletas recubiertas.

VENTA BAJO RECETA MEDICA

MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


 

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