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TABLETAS RECUBIERTAS - VÍA ORAL

ANTIHIPERTENSIVO

COMPOSICIÓN

Cada tableta recubierta de BENICAR® HCT 20mg/12.5mg contiene:
Olmesartán medoxomilo…. 20.0 mg
Hidroclorotiazida……….…... 12.5 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Cada tableta recubierta de BENICAR® HCT 40mg/12.5mg contiene:
Olmesartán medoxomilo …. 40.0 mg
Hidroclorotiazida ……….…... 12.5 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Cada tableta recubierta de BENICAR® HCT 40mg/25mg contiene:
Olmesartán medoxomilo ….. 40.0 mg
Hidroclorotiazida ……….…... 25.0 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

INDICACIONES
BENICAR® HCT está indicado para el tratamiento inicial de la presión arterial elevada.
El efecto del medicamento usualmente se manifiesta una semana después del comienzo del tratamiento.

POSOLOGÍA  

Esta combinación no debe ser indicada como tratamiento de primera línea. El efecto antihipertensivo de BENICAR® HCT es creciente en el orden siguiente de concentraciones de los principios activos, respectivamente, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida: 20 mg y 12.5 mg; 40 mg y 12.5 mg; 40 mg y 25 mg. Dependiendo de la respuesta de la presión arterial, la dosis se puede variar en intervalos de 2 a 4 semanas. BENICAR® HCT se debe administrar una vez por día, con o sin alimentos y se puede asociar con otros antihipertensivos conforme la necesidad. No se recomienda la administración de más de 1 tableta por día. Pacientes con insuficiencia renal: se pueden seguir las dosis recomendadas siempre que el clearance de creatinina sea mayor que 30 ml/min.
Pacientes con insuficiencia hepática: no se necesita de ajuste de la dosis.

 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

  • Hipotensión en pacientes con depleción de volumen o sal.
  • Hipotensión sintomática: En pacientes bajo tratamiento con BENICAR® HCT puede ocurrir sensación de mareo, especialmente durante los primeros días de la terapia lo cual debe ser comunicado al médico que prescribió el medicamento. Si al inicio de la terapia se produce un síncope, BENICAR® HCT debe ser suspendido y se debe consultar con el médico. La ingesta inadecuada de líquidos, transpiración excesiva, diarrea o vómitos pueden dar lugar a una disminución excesiva de la presión arterial, con las mismas consecuencias de mareos y posible síncope.
  • Alteración hepática o renal.
  • Reacciones alérgicas: Pueden suceder reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida en personas con historial de alergia o asma de los bronquios, debido a la presencia de hidroclorotiazida, no pudiendo descartarse las mismas reacciones en personas que nunca presentaron estas manifestaciones.
  • Lupus eritematoso: los diuréticos tiazídicos pueden elevar o iniciar la manifestación de lupus (enfermedad reumática).
  • Litio: no se recomienda el uso de litio debido a la acción de la hidroclorotiazida (diuréticos).
  • Acciones sobre el metabolismo: puede ocurrir elevación de la cantidad de azúcar en la sangre con el uso de diuréticos tiazídicos.
  • Desequilibrio de las sales de la sangre: Pueden ser necesarios exámenes de sangre periódicos para medir las sales (sodio, potasio, calcio, magnesio y cloruro) y detectar posibles desequilibrios. Los síntomas de estos desequilibrios pueden ser boca seca, sed, debilidad, lentitud de los movimientos, somnolencia, inquietud, dolores musculares o calambres, cansancio muscular, caída repentina de la presión arterial, disminución del volumen de orina, palpitaciones, náuseas y vómitos.
  • AINEs: La administración de AINE puede reducir los efectos antihipertensivos de los diuréticos de asa y tiazídicos, por lo tanto se sugiere precaución en el uso concomitante con BENICAR® HCT.

Uso durante el embarazo: Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo (muertes fetales y neonatales), cuando se utilizan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Se debe interrumpir el tratamiento con BENICAR® HCT cuando se detecte el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre las consecuencias de la exposición a las drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo y deben ser informadas también que estas consecuencias no parecen haber resultado de la exposición intrauterina a las drogas que se ha limitado al primer trimestre. Estos pacientes deben informar de los embarazos su médico, tan pronto como sea posible.

MORBILIDAD Y MORTALIDAD FETAL/NEONATAL

Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina - aldosterona como también los diuréticos tiazídicos pueden causar morbilidad, muerte fetal y neonatal cuando se administran a gestantes.

POBLACIONES ESPECIALES

  • Geriatría: la farmacocinética de olmesartán se estudió en mayores de 65 años o más. En general las concentraciones plasmáticas máximas fueron similares entre los adultos jóvenes y los mayores, siendo que en estos se observó una pequeña acumulación con la administración de dosis repetidas (ASC fue 33% mayor en pacientes de edad avanzada, correspondiendo a aproximadamente 30% de reducción en el clearance renal).

CONTRAINDICACIONES 

No debe de usarse en personas alérgicas o sensibles a cualquier componente de este producto o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida (porque hay semejanza entre esta sustancia y la hidroclorotiazida). Embarazo, insuficiencia renal grave.

 

REACCIONES ADVERSAS

En estudios clínicos fueron semejantes a las del placebo 2%, el evento adverso más frecuente fue mareo.

PRESENTACIÓN

Estuches con 14 tabletas recubiertas.